Las fórmulas para bebés Similac o Enfamil a base de leche de vaca son más propensas a causar enterocolitis necrotizante (NEC), una peligrosa afección gastrointestinal que afecta sobre todo a los recién nacidos prematuros. Podría estar pensando en presentar una demanda por enterocolitis necrotizante o leche de fórmula para bebés si a su bebé prematuro se le diagnosticó esta enfermedad y usted sospecha que fue provocada por el consumo de su hijo de leche de fórmula para bebés que incluía leche de vaca. Definiremos una demanda por leche de fórmula para bebés y expondremos los procedimientos que debe seguir para presentar una reclamación. En Consumer Alert Now, ubicados en todo el país están ayudando a los padres a presentar demandas contra los fabricantes Abbott y Mead Johnson por diseño defectuoso y por no haber alertado a los médicos y a los padres del elevado riesgo de NEC en los bebés prematuros. Nuestro objetivo es conseguir la máxima indemnización monetaria que permite la ley.

¿Qué fórmulas se han asociado a la NEC en los bebés prematuros?

La enfermedad intestinal enterocolitis necrotizante es más probable que afecte a los bebés prematuros (antes de las 37 semanas completas) cuando su fórmula contiene leche de vaca, como Enfamil y Similac. Cuando los bebés prematuros son alimentados con esta fórmula, la NEC suele aparecer entre dos y seis semanas después del nacimiento. La fórmula de leche de vaca, rica en calorías, se utiliza con frecuencia en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) para alimentar a los bebés prematuros, darles apoyo inmunológico y ayudarles a ganar peso. Además, esta fórmula se utiliza para aumentar la dieta de los bebés prematuros que tienen problemas para agarrarse al pecho. 

Los productos Similac que contienen ingredientes de leche de vaca son: 

  • Similac Alimentum.
  • Similac Human Milk Fortifier.
  • Similac NeoSure.
  • Similac Special Care.
  • Similac Special Care 20.
  • Similac Special Care 24.
  • Similac Special Care 24 High ProteinSimilac Special Care 30.

Los productos de Enfamil que contienen ingredientes de leche de vaca son:

  • Enfamil 24 y Suplemento DHA y ARA.
  • Enfamil Human Milk Fortifier Líquido Acidificado.
  • Enfamil Human Milk Fortifier Polvo.
  • Enfamil Human Milk Fortifier Líquido Alto en Proteínas.
  • Enfacare Polvo.
  • Enfamil Premature 20 Cal.
  • Enfamil Premature 24 Cal.
  • Enfamil Premature 24 Cal/fl oz HP.
  • Enfamil Premature 30 Cal.

El nombre del producto "Human Milk Fortifier" es engañoso. Una persona razonable podría creer que contiene leche humana, pero no es así.

Descripción de la NEC

La enterocolitis necrotizante, o NEC, es una infección bacteriana del tracto gastrointestinal que afecta sobre todo a los bebés prematuros. Esta afección potencialmente mortal provoca inflamación, muerte del tejido intestinal y perforación de la pared intestinal. La NEC afecta al grosor de los intestinos y se inicia en el revestimiento interior de la pared intestinal. Las opciones de tratamiento incluyen la interrupción de toda alimentación (ayuno), la administración de líquidos y nutrientes por vía intravenosa, la administración de antibióticos, el drenaje de líquidos abdominales, el drenaje nasogástrico, el apoyo al sistema circulatorio e incluso la realización de una cirugía de reparación abdominal. Si se detecta a tiempo y se trata bien, la NEC puede curarse sin problemas.

Los siguientes son los posibles efectos de la NEC o de la cirugía para tratarla:

  • Sepsis (por el drenaje de bacterias intestinales hacia la cavidad abdominal).
  • Peritonitis (una infección abdominal).
  • Estenosis intestinal (estrechamiento de la pared intestinal).
  • La malabsorción puede ser consecuencia del síndrome del intestino corto (y puede requerir un trasplante de intestino).
  • Intestinos con agujeros (que provocan la salida de residuos).
  • Problemas de desarrollo neurológico.
  • Parálisis espinal.
  • Fallo de los órganos o lesiones provocadas por la falta de oxígeno.
  • Interrupción del crecimiento.
  • Hígado defectuoso con cicatrices (IFALD).
  • Muerte (si el NEC no se trata rápidamente) en el 50% de los casos o más.

Los posibles signos de NEC son: 

  • Aumento de peso inadecuado.
  • Dificultad para alimentarse o consumir las sobras.
  • Heces con sangre o diarrea.
  • Estreñimiento.
  • Vómito verde o amarillo.
  • Ictericia.
  • Malestar abdominal, eritema, dolor y/o hinchazón (distensión).
  • Presión arterial baja (hipotensión), temperatura corporal, ritmo cardíaco y respiración (bradicardia).
  • Metabolismo de la acidosis.
  • Pared del abdomen llena de líquido verde.
  • Apnea (respiración pausada).
  • Disminución de la perfusión periférica.

Los síntomas de la NEC avanzada incluyen: 

  • Eritema en la pared abdominal Shock.
  • Una emergencia cardiovascular.

La NEC se identifica mediante:

  • Análisis de sangre y cultivos.
  • Observaciones clínicas realizadas por un médico.
  • Pruebas de niveles de gases en sangre.
  • Imágenes abdominales.

Alrededor de 9.000 de los 480.000 recién nacidos prematuros que nacen cada año en Estados Unidos tienen NEC. Y los recién nacidos prematuros representan el 90% de esos casos de NEC. La NEC clásica, la NEC asociada a transfusiones, la NEC atípica y la NEC del recién nacido a término son los cuatro tipos diferentes de NEC. La NEC clásica es un factor en la mayoría de los casos con fórmula bovina. La NEC también puede surgir por la falta de oxígeno durante el parto o por tener intestinos que no han crecido del todo al nacer.

¿Las fórmulas infantiles producen NEC?

Según las investigaciones científicas, las fórmulas elaboradas con leche de vaca (o bovina) producen más casos de NEC en los bebés prematuros que la leche materna de donante. Un estudio realizado a 926 recién nacidos prematuros desde 1990 reveló que los prematuros alimentados con leche artificial tenían un riesgo entre seis y diez veces mayor de desarrollar NEC que los alimentados con leche materna. Los prematuros que sólo recibieron leche artificial tenían un riesgo tres veces mayor de desarrollar NEC que los que recibieron tanto leche materna como artificial. En 2011, múltiples instituciones llegaron a la conclusión de que alimentar a los recién nacidos muy prematuros con leche humana de donante tenía un menor riesgo de NEC que alimentarlos con leche de vaca. En el caso de los recién nacidos prematuros susceptibles, la alimentación con leche de fórmula está relacionada con una mayor incidencia de enterocolitis necrotizante (NEC), declaró el cirujano general de Estados Unidos en 2011. Los bebés prematuros solo deben consumir leche humana, según una declaración de política de la Academia Americana de Pediatría de 2012, ya que la fórmula elaborada con leche de vaca supone un riesgo de NEC. 

¿En qué fase se encuentra la disputa legal en estos momentos?

Varios padres han presentado demandas contra los fabricantes de fórmulas infantiles a base de leche de vaca, como Abbott Laboratories, Inc. (fabricante de Similac) y Mead Johnson & Company, LLC (fabricante de Enfamil), alegando que los productos contribuyeron a las enfermedades o a la muerte de sus bebés prematuros por NEC. Algunos de los motivos típicos de acción son

  • Responsabilidad estricta por defectos de diseño (productos defectuosos), dado que existía un diseño alternativo viable.
  • Responsabilidad estricta en caso de que no se haya dado una advertencia.
  • Negligencia.
  • Realización deliberada de declaraciones falsas.
  • Falsedad sin escrúpulos.
  • Incumplimiento de la garantía.
  • Muerte injustificada (si el bebé murió).

El defecto de diseño es probablemente el argumento más fuerte en una demanda por responsabilidad del producto. Esto se debe a que, a pesar de saber que la leche humana aumenta claramente el riesgo de NEC en los bebés prematuros, Abbott y Mead siguieron produciendo y comercializándola. Dado que la FDA autorizó la venta de la fórmula, Abbott y Mead afirmarán sin duda que la Ley de Fórmulas Infantiles se impone a la alegación de un fallo de diseño. Pero la ley del pasado indica que esta es una posición perdedora. Los abogados de los demandantes también están presentando la defensa de falta de advertencia. No hay señales de advertencia en estas fórmulas hechas con leche de vaca que indiquen los peligros de NEC. Abbott y Mead Johnson eliminaron deliberadamente las advertencias adecuadas a pesar de que conocían o debería haber conocido los peligros de las fórmulas infantiles de origen bovino o vacuno.

Casos de tribunales multi distritales (MDL)

Todas las reclamaciones de fórmulas infantiles contra Abbott y Mead se combinarán en una MDL, o litigio multidistrital, en 2022, que será atendida por una jueza altamente capacitada en el distrito norte de Illinois. Una estrategia para acelerar el proceso legal es combinar los casos relacionados en una MDL, donde un juez federal se encarga de todas las decisiones de descubrimiento previas al acto judicial. Unos pocos casos pueden llegar a juicio, donde los jurados decidirán sobre la culpa y el alcance de los daños compensatorios y punitivos. El resultado de estos casos de referencia allanará el camino para las negociaciones extrajudiciales sobre un acuerdo mundial.

Todos los demás demandantes de la MDL estarán en una posición de negociación más fuerte si los jurados de los casos de referencia emiten veredictos favorables y sentencias monetarias importantes. En otras palabras, cuanto mayor sean los acuerdos para el resto de los demandantes de la MDL, más efectivos serán los juicios. Además, es posible que los demandados quieran concluir estos casos rápidamente para evitar la publicidad negativa. Hay que tener en cuenta que muchos padres también están optando por demandar a sus proveedores médicos por negligencia al dar a sus hijos prematuros leche de vaca. Los veredictos y acuerdos en varios de estos casos de "med mal" han sido de pocos millones. Es de esperar que las sentencias y acuerdos de las MDL previstas sean más favorables a los médicos y a su personal que a las multimillonarias empresas de la Gran Farmacia, ya que suelen tener menos simpatía por parte de los jurados.

¿Cuánto dinero se puede adquirir?

Para compensar los gastos médicos (incluido el tratamiento en curso), los gastos adicionales de bolsillo y el dolor y el sufrimiento, los casos de leche de fórmula infantil contra Abbott y Mead por inducir la NEC exigen una indemnización por daños y perjuicios. El daño a nivel psicológico  que provoca la enfermedad o la muerte de un niño no puede medirse en términos de valor monetario, por lo que los abogados de los demandantes lucharán por conseguir la mayor cantidad de indemnización por daños y perjuicios permitida por la ley. Buscaremos acuerdos de seis y siete cifras por pérdidas económicas y no económicas, dependiendo de la gravedad de las heridas del bebé.

¿Cuál es la restricción de tiempo para presentar una demanda?

Las siguientes variables afectan al momento en que se puede presentar una demanda contra la fórmula infantil NEC: La condición del demandante (padres, una sucesión o un hijo, a veces los hijos tienen hasta 21 años para demandar), cuándo descubrieron los demandantes la NEC ("regla de descubrimiento"),  y cualquier otro hecho que pueda interrumpir (pausar) el plazo de prescripción. El estado en el que se produjo la lesión (el plazo para demandar puede ser tan corto como un año después de la lesión). Por lo tanto, cualquier persona que piense que tiene un caso debe ponerse en contacto con un abogado de inmediato. Un abogado puede determinar el plazo para presentar una demanda.

La fórmula infantil pudo haber sido retirada del mercado

A partir de 2022, no. Nunca se ha retirado ninguna fórmula infantil elaborada con ingredientes bovinos por la preocupación de que pudiera dañar los tejidos intestinales de los recién nacidos prematuros.  Prolacta es una fórmula alternativa a la leche de vaca que contiene un fortificante a base de leche humana que se ofrece a la venta desde 2006 y una fórmula lista para la alimentación que se ofrece desde el año 2014. La Asociación de Bancos de Leche Humana de Norteamérica y la Asociación Europea de Bancos de Leche venden ambas leche humana de donante pasteurizada. Otra retirada de productos en 2021 fue la de Able Group, que retiró una gama de fórmulas por su bajo contenido en hierro. Tras un caso de manipulación en el que la fórmula en polvo se había cambiado por harina, CVS retiró sus productos Enfamil. Y en 2012, varios recién nacidos que habían tomado Enfamil antes desarrollaron Cronobacter sakazakii, aunque la FDA afirmó que no había ninguna relación. 

Más casos judiciales relacionados con la alimentación infantil

Un número creciente de fabricantes de alimentos para lactantes están siendo demandados por producir productos con cantidades inseguras de ingredientes peligrosos, tanto en casos individuales como en las típicas demandas colectivas. Los padres alegan que los daños cerebrales o el autismo que padece su hijo son consecuencia de estos fabricantes de alimentos infantiles. El tribunal del distrito este de Nueva York se encarga de la mayoría de estas demandas. Según un estudio del congreso publicado el 4 de febrero de 2021, ciertas comidas infantiles incluyen concentraciones significativas de los peligrosos metales pesados arsénico, plomo, cadmio y mercurio. Según este estudio del subcomité, estos cuatro metales pesados tóxicos son perjudiciales, especialmente para los bebés, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Pueden provocar problemas de salud adicionales, así como daños cerebrales permanentes.

Beech-Nut Nutrition Company, Earth's Best Organic (Hain Celestial Group Inc.), HappyBABY (Nurture, Inc.), Happy Family Organics (Nurture, Inc.), Gerber, Parent's Choice (Perrigo), Plum Organics (Campbell Soup Company) y Sprout Organic Foods son algunos de los productores de alimentos para bebés y marcas que aparecen en este informe del Congreso. Debido a problemas de arsénico, el fabricante de alimentos para bebés Beach-Nut retiró voluntariamente algunos de sus cereales de arroz para recién nacidos. Debido a la preocupación por los gérmenes Salmonella y Cronobacter sakazakii, Abbott retiró los preparados para lactantes Similac elaborados en una planta de Michigan el 17 de febrero de 2022. Las fórmulas para bebés preparadas en las instalaciones de Abbott en Sturgis, Alimentum y EleCare, también están siendo retiradas.  La importancia de las empresas alimentarias en la vida de un bebé ha quedado clara con el caso de muerte por negligencia contra Mead Johnson & Company y Abbott Laboratories por su fórmula infantil. Puede haber motivos para responsabilizar a un médico y hacer justicia si los riesgos de NEC de la leche de fórmula para bebés prematuros no están claros o si un clínico no notifica a los padres sobre los peligros.

¿Cuál es el plazo para realizar una reclamación?

¿Cuándo concluirán las demandas por enterocolitis necrotizante? No se puede saber con certeza la respuesta a esta pregunta. Pero basándonos en los resultados de cada caso individual, podemos hacer algunas proyecciones sobre el tiempo que podrían tardar estas demandas en resolverse o decidirse en los tribunales, lo que podría dar lugar a un pago de indemnización. Nuestros abogados creen que las demandas contra Enfamil y Similac son una fuente creciente de ansiedad para fabricantes como Abbott/Mead Johnson, que están preocupados por la posibilidad de que se dicten sentencias significativas que aumenten su propia responsabilidad (y provoquen daños en las relaciones públicas) vinculadas a estas marcas antes conocidas a raíz de la prensa negativa sobre afecciones como la enterocolitis necrotizante.

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